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近10年国内“1类生物药” 谁更具实力?!

 生物药大放光彩,碾压小分子化药,已不再是近年亮点,似乎正在成为一种趋势,甚至是一种必然。且无论是全球销售榜单,还是品种开发策略,大分子生物药都在遥遥领先,而小分子化药似乎正在打替补。当前,国内生物药的发展正在追赶全球热点,单抗类药物越来越多,大分子生物药从传统疫苗的预防阶段,正在逐渐走向单抗的治疗状态,成为国内病患用药的重要选择之一。本稿件即总结自2000年以来,国内上市的“1类生物药

2019-12-03

全球首个英夫利昔单抗皮下注射制剂!Celltrion公司Remsima SC在欧盟获得批准!

2019年11月27日讯 /生物谷BIOON/ --韩国生物制药巨头Celltrion近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Remsima SC(CT-P13 SC,英夫利昔单抗生物类似药),用于类风湿性关节炎(RA)患者的治疗。Remsima SC是Celltrion公司英夫利昔单抗生物类似药CT-P13的皮下注射剂型。特别值得一提的是,Remsima SC是全球首个皮下注射制剂的英夫利昔单抗产品,

2019-11-27

剑指罗氏安维汀!三星Bioepis/默沙东生物仿制药SB8(贝伐单抗)在美欧申请上市!

2019年11月20日/生物谷BIOON/--韩国生物制药公司三星Bioepis近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理并审查通过351(k)途径提交的SB8(bevacizumab,贝伐单抗)的生物制品许可申请(BLA)。该药是一款生物仿制药,参考药物为罗氏品牌生物制剂Avastin(安维汀,通用名:bevacizumab,贝伐单抗)。在美国监管方面,三星Bioepis于今年9月向FDA提

2019-11-20

FDA批准第25个生物类似药 持续推动生物制品可及性

 纽约当地时间11月18日,辉瑞公司宣布,FDA已批准该公司申报的Abrilada (adalimumab-afzb)上市。Abrilada是一款Humira(adalimumab)的生物类似药,该药物的获批,也使得辉瑞公司拥有的获批生物类似物达到6个,成为拥有最多生物类似药产品组合的公司之一。在Abrilada 获批之前,FDA药品审评与研究中心(CDER)生物制品与生物类似药办公室代

2019-11-20

第5款阿达木单抗生物仿制药!辉瑞Abrilada (adalimumab-afzb)获美国FDA批准!

2019年11月19日/生物谷BIOON/--辉瑞(Pfizer)研制的一款生物类似药Abrilada (adalimumab-afzb,阿达木单抗)近日获得美国FDA批准,该药是艾伯维旗舰产品修美乐(Humira,通用名:adalimumab,阿达木单抗)的生物仿制药,用于治疗多种自身免疫性疾病,包括:类风湿性关节炎(RA)、幼年特发性关节炎(JIA)、银屑病关节炎(PsA)、强直性脊柱炎(AS

2019-11-19

你好,罗氏!梯瓦在美国推出首个美罗华生物仿制药Truxima,罗氏三大王牌生物制剂全面沦陷!

2019年11月08日讯 /生物谷BIOON/ --梯瓦制药(Teva)与合作伙伴韩国生物制药公司Celltrion近日联合宣布,在美国市场推出Truxima(rituximab-abbs,利妥昔单抗),该药是罗氏王牌生物制剂Rituxan(美罗华,通用名:rituximab,利妥昔单抗)的生物仿制药,具有完整的肿瘤学标签。Truxima目前适用于非霍奇金淋巴瘤(NHL)和慢性淋巴细胞白血病(CL

2019-11-08

剑指安进重磅“升白”药!诺华山德士生物仿制药Ziextenzo(培非格司亭)获美国FDA批准!

2019年11月06日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华(Novartis)旗下山德士(Sandoz)是生物仿制药领域的全球领导者。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准其生物仿制药Ziextenzo(pegfilgrastim-bmez,培非格司亭),该药适用于降低发热性中性粒细胞减少的发生率,这是化疗最严重的副作用之一。山德士打算今年尽快在美国市场推出Ziexten

2019-11-06

白血病新疗法!亚盛医药与复宏汉霖达成战略合作,开发Bcl-2抑制剂APG-2575与汉利康组合!

2019年11月05日讯 /生物谷BIOON/ --致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的处于临床阶段的研发企业——亚盛医药近日宣布,与复宏汉霖达成战略合作,将共同探索公司在研原创新靶点Bcl-2选择性抑制剂APG-2575与复宏汉霖首个获批上市的产品汉利康®(利妥昔单抗注射液)联合治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL),推动其在中国的临床试验合作研究。APG-2575是亚

2019-11-05

剑指强生年销$50亿重磅抗炎药Stelara(喜达诺)!生物仿制药FYB202(乌司奴单抗)进入I期临床

2019年10月29日讯 /生物谷BIOON/ --德国生物仿制药公司Formycon近日宣布启动一项I期临床试验,比较FYB202与参比产品Stelara(中文商品名:喜达诺,通用名:ustekinumab,乌司奴单抗注射液)的药代动力学、安全性和耐受性。FYB202由Aristo Pharma GmbH和Formycon AG合资开发,Aristo Pharma GmbH持有75.1%的股份,

2019-10-29

Pfenex生物仿制药获FDA批准 泰凌医药获中国独家权益

 Pfenex公司近日宣布,美国FDA已批准通过505(b)(2)监管途径提交的生物类似药PF708的新药申请,该药的参考产品为Forteo(teriparatide,特立帕肽)注射剂。与Forteo一样,FDA已批准PF708用于治疗某些骨折高危患者的骨质疏松症。PF708是Pfenex在监管方面获得批准的首个产品,标志着该公司新药研发方面的一个重要里程碑,并进一步验证了该公司专有的P

2019-10-10