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梯瓦推出Truxima(利妥昔单抗):美国市场首个治疗类风湿性关节炎(RA)的美罗华生物仿制药!

2020年05月05日讯 /生物谷BIOON/ --梯瓦制药(Teva)与合作伙伴韩国生物制药公司Celltrion近日联合宣布,Truxima(rituximab-abbs,利妥昔单抗)现已在美国上市,用于治疗:(1)联合甲氨蝶呤(MTX),治疗对一种或多种肿瘤坏死因子(TNF)拮抗剂治疗应答不足的中度至重度类风湿性关节炎(RA)成人患者;(2)联合糖皮质

2020-05-05

欧盟首个门冬胰岛素生物仿制药!赛诺菲Insulin aspart Sanofi®(100U/mL)将在今年6月获批!

2020年05月05日讯 /生物谷BIOON/ --赛诺菲(Sanofi)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准Insulin aspart Sanofi®(insulin aspart,门冬胰岛素, 100单位/毫升),用于年龄≥1岁、需要胰岛素来控制血糖水平的1型糖尿病和2型糖尿病儿童、

2020-05-05

剑指罗氏安维汀®!绿叶制药抗肿瘤生物药-贝伐珠单抗注射液LY01008上市申请获国家药监局受理!

2020年04月19日讯 /生物谷BIOON/ --绿叶制药集团(luye Pharma)近日宣布,其抗肿瘤生物药LY01008(通用名:贝伐珠单抗注射液)的上市申请已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理。LY01008是罗氏王牌生物制剂安维汀®(Avastin®,通用名:bevacizumab,贝伐珠单抗注射

2020-04-19

罗氏三大王牌生物制剂全面沦陷!美国FDA已批准的9个生物仿制药,全部在美国上市销售!

2020年04月16日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东(Merck & Co)近日宣布,在美国市场推出Ontruzant(trastuzumab-dttb,曲妥珠单抗),该药是罗氏品牌药Herceptin(赫赛汀,通用名:trastuzumab,曲妥珠单抗)的生物仿制药。Ontruzant包括150mg单剂量小瓶和420mg多剂量小瓶,可为患者提

2020-04-16

Opdivo联合Yervoy和化疗获FDA优先审查

当地时间4月8日,百时美施贵宝(BMS)宣布,美国FDA已接受其为Opdivo(nivolumab)和Yervoy(ipilimumab)递交的补充生物制品许可申请(sBLA),结合两个周期的化疗,一线治疗无EGFR或ALK基因突变的转移性或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。FDA同时授予这一sBLA优先审评资格,有望在2020年8月6日前做出最终决定。

2020-04-11

剑指罗氏美罗华!辉瑞生物仿制药Ruxience(利妥昔单抗)获欧盟批准,已在美国上市!

2020年04月06日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞(Pfizer)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Ruxience(rituximab,利妥昔单抗),该药是罗氏品牌药美罗华(MabThera,通用名:rituximab,利妥昔单抗)的生物仿制药。Ruxience是一种单克隆抗体,用于治疗:非霍奇金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、类风湿

2020-04-06

罗氏三大王牌生物制剂全面沦陷!美国FDA已批准的9个生物仿制药,有8个已在美国上市销售!

2020年03月18日/生物谷BIOON/--以色列制药巨头梯瓦(Teva)与合作伙伴韩国生物制药公司Celltrion近日联合宣布,在美国市场推出曲妥珠单抗生物仿制药Herzuma(trastuzumab-pkrb),该药所针对的品牌药为罗氏的王牌生物制剂Herceptin(赫赛汀,通用名:trastuzumab,曲妥珠单抗)。Herzuma于2018年1

2020-03-18

剑指罗氏王牌生物制剂Avastin(安维汀)!迈兰/百康MYL-1402(贝伐单抗生物仿制药)在美国进入审查

2020年03月12日/生物谷BIOON/--迈兰(Mylan)与合作伙伴印度生物制药公司百康(Bicon)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理迈兰提交的贝伐单抗生物仿制药MYL-1402O的生物制品许可申请(BLA)。该申请将通过351(k)途径进行审查,生物仿制药用户收费法(BsUFA)目标日期为2020年12月27日。MYL-1402O是

2020-03-12

炎症性肠病新选择!英夫利昔单抗生物仿制药CT-P13皮下制剂和静脉制剂具有相同的疗效和安全性!

2020年02月16日讯 /生物谷BIOON/ --韩国生物制药巨头Celltrion Healthcare近日公布了一项随机对照试验的新的一年期数据。该试验在克罗恩病(CD)和溃疡性结肠炎(UC)患者中开展,正在评估生物仿制药CT-P13(英夫利昔单抗)2种剂型——静脉制剂(IV)和皮下制剂(SC)的药代动力学(PK)、疗效和安全性。在奥地利维也纳举行的2

2020-02-16

剑指罗氏美罗华!辉瑞生物仿制药Ruxience(利妥昔单抗)将于上半年在欧盟批准,美国已上市!

2020年02月08日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞(Pfizer)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,推荐批准Ruxience(rituximab,利妥昔单抗),该药是罗氏品牌药美罗华(MabThera,通用名:rituximab,利妥昔单抗)的生物仿制药。Ruxience是一种单克隆抗体,用于治疗:

2020-02-08