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剑指罗氏美罗华!辉瑞生物仿制药Ruxience(利妥昔单抗)将于上半年在欧盟批准,美国已上市!

2020年02月08日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞(Pfizer)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,推荐批准Ruxience(rituximab,利妥昔单抗),该药是罗氏品牌药美罗华(MabThera,通用名:rituximab,利妥昔单抗)的生物仿制药。Ruxience是一种单克隆抗体,用于治疗:

2020-02-08

剑指罗氏三大王牌生物制剂!辉瑞三款生物仿制药Zirabev/Ruxience/Trazimera在美国上市!

2020年01月29日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞(Pfizer)近日宣布,在美国市场推出三款新的生物仿制药,分别为:Zirabev(bevacizumab-bvzr,贝伐单抗)、Ruxience(rituximab-pvvr,利妥昔单抗)、Trazimera(trastuzumab-qyyp,曲妥珠单抗)。这三款生物仿制药针对的品牌药是罗氏的三大王牌

2020-01-29

“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”II期临床结果公开

  近日,由北京诺思兰德生物技术股份有限公司研发的基因治疗药物“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”(NL003)治疗严重肢体缺血(CLI)的II期临床研究结果发表于《MolecularTherapy》第27卷,第12期(2158-2165页)。该杂志由美国基因与细胞治疗学会主办,主要发表分子治疗领域的重大研究成果,其2018年度影响因子为

2020-01-06

盘点中国TOP10生物类似药

 2015年3月,国家药品监督管理局(NMPA)发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,首次明确了生物类似药的定义,提出了生物类似药研发和评价的基本原则,对生物类似药的药学、非临床和临床研究和评价等内容提出了具体的要求。生物类似药,也被称为生物仿制药,是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。随着原研

2020-01-06

剑指罗氏美罗华!安进/艾尔建生物仿制药ABP798(利妥昔单抗)在美国申请上市!

2019年12月21日/生物谷BIOON/--安进(Amgen)与合作伙伴艾尔建(Allergan)近日联合宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了ABP798(利妥昔单抗)的生物制品许可申请(BLA),该药是罗氏Rituxan(中文商品名:美罗华,通用名:rituximab,利妥昔单抗)的生物仿制药。目前,双方正在合作开发4款肿瘤学生物仿制药,其中两

2019-12-20

剑指强生重磅抗炎药类克!安进Avsola获美国FDA批准,第4款英夫利昔单抗生物仿制药!

2019年12月13日讯 /生物谷BIOON/ --生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Avsola(infliximab-axxq,英夫利昔单抗),用于参考药物Remicade(中文商品名:类克,通用名:infliximab,英夫利昔单抗)所有已批准的适应症:用于治疗中重度类风湿性关节炎(RA)、成人和儿童中重度克罗

2019-12-13

进军中国生物仿制药市场!康桥资本/三星Bioepis赫赛汀生物仿制药AMT901获批中国开展III期临床

2019年12月13日讯 /生物谷BIOON/ --由康桥资本(CBC Group)创立的生物制药公司AffaMed Therapeutics近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准AMT901(SB3)的III期临床试验申请(CTA),该药是一种曲妥珠单抗生物类似药,与三星Bioepis合作开发,作为一种静脉注射制剂,用于HER2阳性乳腺癌的治疗

2019-12-13

强生7.5亿美元携手Xbiotech 开拓Bermekimab在皮肤科的适应症

 近日,强生以7.5亿美元与Xbiotech达成合作协议,获得后者研发的IL-1α抗体Bermekimab在皮肤科适应症的全球权益,根据协议强生将负责Bermekimab治疗特应性皮炎和化脓性汗腺炎二期临床研究,如果强生开发Bermekimab在皮肤科以外的适应症,则需给Xbiotech额外的付款。值得一提的是,截至12月6日,Xbiotech的市

2019-12-11

2019-中国生物类似药元年

  2019年已然步入尾声,回首2019年,许多进展值得深入思考,如:1. 首款生物类似药汉利康获批上市,中国进入生物类似药时代;2. 一致性评价进展显着,一致性评价后的集采扩面;3. 新版《药品注册管理办法(征求意见稿)》公布,《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》发布;4. 医保目录和医保谈判全部完成,降价降价降价成为一

2019-12-11

喜报!中国首个贝伐珠单抗生物类似药(安可达)获批上市,来自齐鲁制药!

2019年12月10日讯 /生物谷BIOON/ --国家药品监督管理局(NMPA)近日批准齐鲁制药有限公司研制的贝伐珠单抗注射液(商品名:安可达)上市注册申请。该药是国内获批的首个贝伐珠单抗(bevacizumab)生物类似药,主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。贝伐珠单抗是利用重组DNA技术制备的一种人源化单克隆抗体IgG1

2019-12-10